A proteção de dados de teste para registro de medicamentos na política pública de genéricos

Abstract

A introdução de medicamentos no mercado brasileiro demanda a comprovação prévia de sua segurança e eficácia pela autoridade sanitária nacional, em ato administrativo chamado registro. Os testes exigidos para o registro de medicamentos novos implicam custos vultosos e período relativamente longo para sua realização, o que faz com que os responsáveis por sua realização tratem suas conclusões como ativos a serem protegidos de potenciais concorrentes. Em 1999, o Brasil adotou política pública para o registro acelerado de medicamentos genéricos, fundamentada na comprovação de sua intercambialidade com produtos de referência já registrados no país. A possibilidade do uso dos dados apresentados pelos fabricantes dos medicamentos de referência em suposto benefício de produtos genéricos tem sido questionada judicialmente com alegações de concorrência desleal e infrações às normas internacionais da Organização Mundial do Comércio. O presente trabalho tem por objetivo demonstrar que a política pública de genéricos instituída pela Lei nº 9.787/99 respeita as normas internacionais sobre a matéria, bem como atende às diretrizes constitucionais referentes ao direito fundamental à saúde.